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常見問題詳情
咨詢內容:老師,您好! 我們公司的提供車間在進行新版GMP改造,我想咨詢的問題是: 通過風險評估、驗證來證明不會交叉污染的前提下,中藥凍干粉針和西藥凍干粉針品種是否可以共用同一條制劑提供線?(在符合98版的提供車間,中藥粉針和西藥粉針是共線提供的)謝謝!
回復:你好,藥品GMP沒有禁止中藥制劑與西藥制劑在同一提供線共線提供。但考慮到中藥制劑成分的復雜性,存在不好設定目標物等情況。建議設計時考慮,在同一提供線提供中藥制劑與西藥制劑,其直接接觸藥品的容器和管道分開設置。
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